Главная / Лицензирование / Лицензия на фармацевтическую деятельность: как получить, срок действия 2018

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность?

1543
Последние изменения: январь, 2018 года

Если вы хотите получить лицензию на фармацевтическую деятельность, необходимо знать несколько моментов — кто занимается выдачей такого разрешения, что из документов подготовить, и какие требования предъявляются к претендентам. Именно этим нюансам уделим внимание в статье.

Какие органы занимаются выдачей лицензий?

Сегодня к лицензирующим организациям стоит отнести:

  • Росздравнадзор — федеральная служба, осуществляющая надзорную функцию в сфере здравоохранения. Организация выдает лицензии для компаний, занимающихся оптовой продажей лекарственных препаратов, а также для аптек.
  • Россельхознадзор — федеральная служба, осуществляющая надзорные функции в сфере фитосанитарного и ветеринарного контроля. Сюда обращаются организации, которые ведут деятельность по продаже препаратов для ветеринарного использования.
  • Органы здравоохранения (министерства, комитеты) — выдают лицензии компаниям, которые занимаются вопросами обращения лекарственных средств. Исключением является Федеральная служба, занимающаяся вопросами надзора в сфере здравоохранения.

Требования к претендентам.

Требования к претендентамЧтобы получить лицензию на работу в фармацевтическом секторе, должны быть соблюдены такие требования:

  1. Наличие во владении помещений, соответствующих санитарным нормам, а также приборов и оборудования, необходимого для ведения деятельности (на которую оформляется лицензия).
  2. Выполнение требований, касающихся обустройства рабочих помещений охранной сигнализацией. Требование относится к тем комнатам, которые будут использоваться для производства, хранения или продажи лекарств.
  3. Следование стандартам качества в отношении изготовления, хранения и реализации медицинских препаратов.
  4. Знание и соблюдение правил, касающихся вопросов обращения и хранения лекарственных препаратов с учетом их характеристик (токсикологических, фармакологических, химических и физических).  Отдельное внимание должно быть уделено огне- и взрывоопасным препаратам.
  5. Наличие у руководителей компаний, занимающихся хранением, приемом и оптовой торговлей лекарств или продажей товара в аптечной сети, специализированного образования, трехлетнего опыта работы по специальности (как минимум), а также сертификата специалиста.
  6. Наличие у сотрудников аптек, которые работают непосредственно с лекарственными препаратами, занимаются их хранением и реализацией, среднего или высшего образования фармацевта, а также соответствующего сертификата. Повышение квалификации должно осуществляться с периодичностью один раз в пять лет.

Какие документы требуются для оформления лицензии?

Для успешного получения лицензии на ведение деятельности в сфере фармакологии необходимо подготовить такой пакет бумаг:

  • Учредительные документы компании (должны быть нотариально заверены). К этой категории относится учредительный договор, устав, решение, а также копии свидетельств о госрегистрации юрлица и постановке на учет в ФНС. Здесь же потребуются коды ОКВЭД.
  • Заключение Государственного центра, осуществляющего санитарно-эпидемиологический обзор, о соответствии складов и производственных объектов действующим нормам и требованиям.
  • Приказ на гендиректора, главврача, копия трудовой и диплома, а также сертификат специалиста.
  • Бумаги, которые бы подтверждали возможность применения производственных помещений. Это может быть арендный договор или документ на право собственности. Необходимо приложить план расположения помещений, номера и назначение кабинетов.
  • Заключение Государственной службы, отвечающей за противопожарную безопасность. Документ должен подтверждать, что склады и производственные помещения соответствуют действующим требованиям.
  • Акт и договор с компанией на обслуживание имеющегося в распоряжении оборудования. Должны быть гарантийные талоны и сертификаты (достаточно копий).
  • План действий для сотрудников на случай, если произойдет пожар. Это может быть договор или план для эвакуации.
  • Сертификаты и дипломы, подтверждающие квалификацию имеющихся в штате работников.
  • Копии бумаг с отметкой о повышении квалификации сотрудниками.
  • Квитанция по выплате госпошлины.

Срок действия

Срок действия лицензииЛицензия, оформленная для ведения фармацевтической деятельности, является бессрочной. Выдача документа производится в срок до 45 дней с момента, когда заявитель передал необходимые бумаги в уполномоченную организацию. На подготовку документов для оформления лицензии уходит от трех до пятнадцати суток.

В упомянутый период лицензирующий орган производит проверку информации в заявлении и представленных документах и решает, разрешать деятельность заявителю или отказать в выдаче лицензии.

Ваша оценка данной статье:

Будет интересно почитать

Обсуждение
нет комментариев
Оставить комментарий
Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Отправить комментарий

Уведомлять меня о новых комментариях к этой статье